[{"id":"06e716a3ea3","type":"startAndFinish","position":{"x":585,"y":375},"data":{"label":{"tr":"Şirket Kuruluşu","en":"Incorporation"},"description":{"tr":"

İlaç sektörü kapsamında faaliyet gösterecek olan yatırımcı için kritik kurum, Sağlık Bakanlığı’na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) olup yatırım kapsamında gerekli olan özel izinler ve/veya ruhsatların TİTCK’den alınması zorunludur.

İlaç sektöründe gerçekleştirilecek faaliyetler kapsamında TİTCK’den alınması gereken izin ve/veya ruhsat başvurularının tamamı elektronik ortamda yapılmakta ve kurumun resmî web sitesinde başvurulara ilişkin kılavuz yer almaktadır.

","en":"

The key agency for an investor to be engaged in pharmaceutical industry is the Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK) affiliated to the Ministry of Health, and all special permits and/or licenses required for investment must be obtained from TITCK.

All applications for permits/licenses that are required to be obtained from TITCK under the scope of the activities to be performed in pharmaceutical industry are made electronically, and a guide for applications is available on official website.

"},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62a09ee1318b623383108d2d","id":48,"title":{"tr":"Kuruluşlarına Göre Şirket Türleri","en":"Types of Companies by Incorporation","_id":"62a09ee1318b623383108d2f"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"ORTAK ADIMLAR","en":"COMMON STEPS","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":420,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"e716a3ea3a8","type":"process","position":{"x":645,"y":495},"data":{"label":{"tr":"ÇED Süreci","en":"EIA Process"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62e9277c4221d787cb2aaca8","id":288,"title":{"tr":"ÇED Süreçleri","_id":"62e9277c4221d787cb2aacaa"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"311a2a9a267","type":"process","position":{"x":645,"y":855},"data":{"label":{"tr":"Yapı Ruhsatı ve Yapı Kullanma İzin Belgesi","en":"Building License and Occupancy Permit"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62aae44e1b027eea893e8a3c","id":95,"title":{"tr":"Yapı Ruhsatı ve Yapı Kullanma İzin Belgesi Alınması Süreçleri","en":"Building and Occupancy License Obtaining Processes","_id":"62aae44e1b027eea893e8a3e"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"ORTAK ADIMLAR","en":"COMMON STEPS","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":90,"selected":false,"dragging":false},{"id":"11a2a9a267d","type":"process","position":{"x":645,"y":1004.9999999999999},"data":{"label":{"tr":"İş Yeri Açma ve Çalışma Ruhsatı","en":" Business Opening and Operating License"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62ab168f3b748a953d6dc93b","id":100,"title":{"tr":"İşyeri Açma ve Çalışma Ruhsatı Alınması Süreci","_id":"62ab168f3b748a953d6dc93d"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":90,"selected":false,"dragging":false},{"id":"1a2a9a267dc","type":"process","position":{"x":645,"y":1125},"data":{"label":{"tr":"Karayolu Bağlantı İzni","en":"Highway Connection Permit"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62a09d6a318b62338310693e","id":47,"title":{"tr":"Geçiş Yolu İzin Belgesi Alınması Süreci","_id":"62a09d6a318b623383106940"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"a2a9a267dc1","type":"process","position":{"x":645,"y":1245},"data":{"label":{"tr":"Su Bağlantı ve Elektrik Bağlantı İzni","en":"Water and Electricity Connection Permit"},"description":{"tr":"

Su Bağlantı İzni

Su bağlantı izni için mücavir alan sınırları içerisinde ilgili Belediyelere ait su ve kanalizasyon idaresine, mücavir alan sınırları dışında ise ilgili İl Özel İdaresi’ne başvurulur. Başvurular aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile birlikte yapılır:

1. Yapı kullanma ruhsatı

2. Tesisat projesi

3. Arsa çapı ile ilgili belge

4. Kanal katılım makbuzu

5. İkametgâh ilmühaberi.

Yapılan başvuruların uygun bulunması hâlinde su bağlantı izni verilir.

Elektrik Bağlantı İzni

Yatırımcı tarafından ilgili elektrik dağıtım bölge müdürlüğüne bağlantı izin başvurusu yapılır. Başvurular aşağıda belirtilen bilgi ve belgeler ile birlikte yapılır:

1. Tapu kaydı

2. Belediye ya da yapı denetim kuruluşu onaylı elektrik projesi.

Yapılan başvuruların uygun bulunması hâlinde; imarlı alanlarda 2, imar yerleşim dışı alanlarda ise 5 gün içerisinde bağlantı yapılır.

","en":"

Water Connection Permit

Application for water connection permit shall be made to the water and sewerage administration of the relevant Municipalities, if located within adjacent area borders, or to the Special Provincial Directorate, if located outside adjacent area borders. Applications shall be made with the following information and documents:

1. Occupancy license

2. Line project

3. Document about land diameter

4. Channel participation receipt

5. Residency certificate.

Water connection is permitted if the applications are found to be eligible.

Electricity Connection Permit

The investor shall apply for connection permit to the relevant regional directorate of electricity transmission. Applications shall be made with the following information and documents:

1. Land registration

2. Electricity project approved by the Municipality or building inspection authority.

If applications are found to be eligible, connection shall be performed within 2 days on improved lands, and within 5 days in non-residential areas.

"},"tableReferences":[],"diagramReferences":[],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":90,"selected":false,"dragging":false},{"id":"2a9a267dc1f","type":"process","position":{"x":644.9999999999999,"y":1365},"data":{"label":{"tr":"Kapasite Raporu","en":"Capacity Report"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"629f5601f7c1f23a596e7f5b","id":33,"title":{"tr":"Kapasite Raporu Alınması Süreci","_id":"629f5601f7c1f23a596e7f5d"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"a9a267dc1fc","type":"process","position":{"x":645,"y":1485},"data":{"label":{"tr":"Sanayi Sicil Belgesi","en":"Industrial Registry Certificate"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"629f579ef7c1f23a596e8fae","id":34,"title":{"tr":"Sanayi Sicil Belgesi Alınması Süreci","_id":"629f579ef7c1f23a596e8fb0"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"9a267dc1fc9","type":"process","position":{"x":645,"y":1965},"data":{"label":{"tr":"Çevre İzin ve Lisans Süreci","en":"Environmental Permit and License Process"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[{"type":"table","_id":"62a09348318b6233830f9b7b","id":31,"title":{"tr":"Çevre İzin ve Lisans Süreci","_id":"62a09348318b6233830f9b7c"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62efda0d6875b3d244945449","id":400,"title":{"tr":"Çevre İzin ve Lisans Süreci","_id":"62efda0d6875b3d24494544b"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":90,"selected":false,"dragging":false},{"id":"8c902e29ea0","type":"process","position":{"x":645,"y":735},"data":{"label":{"tr":"İmar Planı Süreci","en":"Zoning Plan Process"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62efe1f96875b3d24496948f","id":401,"title":{"tr":"İmar Planı Süreci Kök","_id":"62efe1f96875b3d244969491"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"902e29ea0a4","type":"process","position":{"x":645,"y":615},"data":{"label":{"tr":"Yatırım Yeri Temini ve Tahsisi","en":"Provision and Allocation of Investment Site"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62f1388ece07cc8bec686c9d","id":443,"title":{"tr":"İmalat Sektörü Yatırım Bölgeleri Kök","_id":"62f1388ece07cc8bec686c9f"},"category":{"_id":"6299b3abc960b9aaa0927f56","title":{"tr":"İmalat Sektörü","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f57"},"description":{"tr":"İmalat","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f58"},"id":6,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":90,"selected":false,"dragging":false},{"id":"02e29ea0a49","type":"startAndFinish","position":{"x":585,"y":2205},"data":{"label":{"tr":"Faaliyete Başlanması","en":"Commencement of Operation"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[],"shapeReferences":[]},"width":420,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"9ea0a494154","type":"process","position":{"x":645,"y":2084.9999999999995},"data":{"label":{"tr":"Yatırım Teşvik Belgesi Alınması","en":"Obtaining Investment Incentive Certificate"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[{"type":"table","_id":"62a1f3f8af759cfab7ecf12f","id":53,"title":{"tr":"Yatırım Teşvik Belgesi Başvuru Süreci","_id":"62a1f3f8af759cfab7ecf130"},"category":{"_id":"627e33b3bb9097a3fa63db56","title":{"tr":"Ortak Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db57"},"description":{"tr":"Tüm Kılavuzlara Ait Adımlar","_id":"627e33b3bb9097a3fa63db58"},"id":4,"__v":0}}],"diagramReferences":[],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":90,"selected":false,"dragging":false},{"id":"ea0a494154f","type":"process","position":{"x":645,"y":1605},"data":{"label":{"tr":"Üretim Yeri İzni Alınması","en":"Obtaining Production Site Permit"},"description":{"tr":"

Üretim Yeri İzni Alınması

Beşerî tıbbi ürün imalathaneleri kapsamında üretim yeri izni 21.10.2017 tarih ve 30217 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler İmalathaneleri Yönetmeliği’nin 5. maddesi doğrultusunda TİTCK’ye elektronik ortamda başvuru yapılması gerekmektedir.

Kurum, başvuru dosyasında eksik belge olmaması durumunda 90 gün içinde denetim raporu sonucunu başvuru sahibine bildirmektedir.

","en":"

Obtaining Production Site Permit

Applications for production site permit under the scope of human medical production plants shall be made electronically to TITCK in accordance with Article 5 of the Regulation on Human Medical Production Plants which became effective after published on the Official Journal dated 21.10.2017 and numbered 30217.

The Agency shall notify the applicant of the result of inspection report within 90 days if application file is incomplete.

"},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62de948331eff65132abb7fc","id":248,"title":{"tr":"D.2.28. İlaç Üretim Yeri İzin Süreci","_id":"62de948331eff65132abb7fe"},"category":{"_id":"6299b3abc960b9aaa0927f56","title":{"tr":"İmalat Sektörü","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f57"},"description":{"tr":"İmalat","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f58"},"id":6,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"a0a494154f4","type":"process","position":{"x":645,"y":1845},"data":{"label":{"tr":"İlaç Ruhsatlandırma","en":"Drug Licensing"},"description":{"tr":"","en":""},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62ecbe0667a99a1a7dbf79b5","id":386,"title":{"tr":"D.2.30. İlaç Ruhsatlandırma Süreci","_id":"62ecbe0667a99a1a7dbf79b7"},"category":{"_id":"6299b3abc960b9aaa0927f56","title":{"tr":"İmalat Sektörü","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f57"},"description":{"tr":"İmalat","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f58"},"id":6,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false},{"id":"9c0b550810a","type":"process","position":{"x":645,"y":1725},"data":{"label":{"tr":"CTD Ön İnceleme Süreci","en":" CTD Preliminary Review Process"},"description":{"tr":"

CTD Süreci

Bir beşerî tıbbi ürünün üretilip pazara sunulabilmesi için ilaç ruhsatı/ruhsatname düzenlenmesi gerekmekte olup ruhsat başvurusunun 11.12.2021 tarih ve 31686 sayılı Resmî Gazetede yayımlanarak yürürlüğe giren Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 7, 8 ve Ek-1 kapsamında (CTD formatı doğrultusunda) TİTCK’ye başvuru yapılması gerekmektedir.

","en":"

CTD Process

The production and marketing of a human medicinal product is subject to the issue of drug license/registration, and applications for license must be made to TITCK (in CTD format) in accordance with Articles 7, 8 and Annex-1 of the Regulation on Human Medicinal Products Licensing which became effective after published on the Official Journal dated 11.12.2021 and numbered 31686.

"},"tableReferences":[],"diagramReferences":[{"type":"diagram","_id":"62de988331eff65132ac78a4","id":249,"title":{"tr":"D.2.29. CTD Ön İnceleme Süreci","_id":"62de988331eff65132ac78a6"},"category":{"_id":"6299b3abc960b9aaa0927f56","title":{"tr":"İmalat Sektörü","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f57"},"description":{"tr":"İmalat","_id":"6299b3abc960b9aaa0927f58"},"id":6,"__v":0}}],"shapeReferences":[]},"width":300,"height":60,"selected":false,"dragging":false}]